متطلبات وضع علامات UDI العالمية للأجهزة الطبية: FDA vs EU MDR vs NMPA

التنقل العالمي UDI: FDA vs EU MDR vs NMPA متطلبات وضع العلامات استراتيجية الطباعة والتحقق

غالبا ما يتم التعامل مع وضع علامات الأجهزة الطبية على أنها "مجرد مشكلة الباركود".

ليس كذلك

في الواقع، تتضمن متطلبات وضع علامات UDI العالمية للأجهزة الطبية أكثر بكثير من اختيار الباركود. عندما يتم شحن نفس الجهاز من سوزو إلى هامبورغ - ثم إلى لوس أنجلوس - يجب أن يتوافق مع لوائح إدارة الأغذية والغذاء والاتحاد الأوروبي MDR والصين NMPA UDI ، لكل منها توقعات مختلفة لمحتوى التسمية وتنسيقات التاريخ وتقديمات قاعدة البيانات وتركيز التفتيش.

قد تبدو الباركود متشابهة ، ولكن توقعات البيانات وقواعد التسمية وتدفقات العمل وأولويات الإنفاذ تتغير بطرق يمكن أن تؤدي إلى إخراج الجداول الزمنية وتفعيل إعادة العمل المكلفة.

يقسم هذا الدليل أطر UDI الثلاثة الأكثر تأثيراً - إدارة الأغذية والعقاقير (الولايات المتحدة) ، ومراقبة الأغذية والعقاقير في الاتحاد الأوروبي (أوروبا) ، وNMPA (الصين) - ويشرح كيفية بناء نظام تسمية للأجهزة الطبية القابل للتوسع الذي يبقى متوافقاً على الصعيد العالمي دون إعادة بناء القوالب باستمرار.

ماذا يعني UDI العالمي لتسمية الأجهزة الطبية (منتج واحد، العديد من الأسواق)

تم تصميم UDI لتحسين قابلية التتبع وسلامة المرضى ورؤية سلسلة التوريد. ومعظم النظم التنظيمية تتوافق مع معايير التعرف المعترف بها عالمياً، ومع ذلك لم يتم تحقيق التنسيق الكامل.

هذا الواقع يخلق تحديا مألوفا لمصنعي الأجهزة الطبية:

• لا يمكنك معاملة UDI العالمية على أنها "موحدة بحتة".

الامتثال يتجاوز الباركود لتشمل التواريخ واللغات والرموز وتدفقات عمل قاعدة البيانات.

• يجب توطين استراتيجية UDI العالمية حسب السوق ، وليس الشحن المرتجل حسب الشحن.

بالنسبة لفريق التسمية، يعني هذا تصميم أنظمة يمكن أن تتكيف دون حلول يدوية أو توسيع القوالب.

متطلبات وضع العلامات FDA vs EU MDR vs NMPA UDI: الاختلافات الرئيسية

متطلبات وضع علامات UDI FDA (DI + PI ، GUDID)

يتم ترسيخ إطار UDI لـ FDA في التنظيم الفيدرالي وقاعدة بيانات تحديد الأجهزة الفريدة العالمية (GUDID).

من منظور تشغيلي، عادة ما يركز الامتثال لـ FDA على عنصرين أساسيين:

• وجود UDI على التسمية

• تقديم بيانات دقيقة وكاملة إلى GUDID

النقطة الرئيسية:
تعرّف إدارة الأغذية والعقاقير UDI على أنه هيكل يتكون من معرف جهاز (DI) ومعرف إنتاج واحد أو أكثر (PI) ، مثل الجزء أو الرقم التسلسلي أو تاريخ التصنيع أو تاريخ انتهاء الصلاحية (عند الاقتضاء).

وفي الممارسة العملية، غالبا ما تركز عمليات التفتيش على ما إذا كان معرف الوحدة المطبوع يتطابق مع ما هو مسجل في قاعدة البيانات.

متطلبات UDI EU MDR (UDI-DI الأساسية مقابل UDI-DI / PI ، EUDAMED)

يقدم EU MDR طبقة لا تقدر بها العديد من فرق FDA الأولى: UDI-DI الأساسية.

في إطار الإدارة المتعددة الأبعاد في الاتحاد الأوروبي، تنقسم معرفات UDI إلى فئتين متميزتين:

• UDI-DI الأساسية

• يستخدم للتوثيق التنظيمي وتسجيل EUDAMED

• المشار إليها في الشهادات وإعلانات الامتثال والملفات التقنية

• غير مطبوعة على التسمية

• UDI-DI و UDI-PI

• تظهر على التعبئة والتغليف الجهاز

• مشفرة في ناقل الباركود

لماذا هذا مهم:
يعد الخلط بين UDI-DI الأساسية وتسمية UDI-DI خطأًا شائعًا ويمكن تجنبه في الامتثال يمكن أن يفرض إعادة التسمية وإعادة إعداد الوثائق.

الصين NMPA UDI متطلبات وضع العلامات (تاريخ التصنيع وتدفق عمل قاعدة البيانات)

نظام UDI الصيني يتوسع بسرعة ويضع تركيزا قويا على استعداد التسميات أثناء عمليات فحص الامتثال.

الفرق البارز هو الواضح والعملي:

• تتوقع الصين في كثير من الأحيان أن يكون تاريخ التصنيع مرئيًا على الملصق ، وتنسيقه رقميًا بما في ذلك اليوم (YYY-MM-DD).

بالنسبة للمصنعين المعتادين على العلامات على الطراز الأمريكي ، يمكن لهذا المتطلب الواحد أن يثير إعادة تصميم القوالب الفورية.

تميل عمليات التفتيش التنظيمية في الصين إلى التركيز بشكل كبير على ما يتم طباعته مادياً، وليس فقط على ما يوجد في قواعد البيانات.

أخطاء تسمية UDI الشائعة للأجهزة الطبية التي تسبب فشل الامتثال

تنسيق التاريخ وسلامة البيانات عبر الأسواق

على الورق، تبدو المواءمة العالمية بسيطة: اعتماد شكل تاريخ رقمي.

في الإنتاج ، فإن معالجة التاريخ هي المكان الذي يحدث فيه العديد من أخطاء التسمية:

• تخزن أنظمة ERP و MES التواريخ بشكل مختلف

• الإعدادات الإقليمية تؤثر على التنسيق

• يفسر المشغلون التواريخ بشكل غير متسق

• القوالب تنجرف عبر المواقع والعقود التعبئة

أفضل الممارسة: تعامل تنسيق التاريخ كقاعدة نظام معتمدة وليس حقل نص حر.

يجب أن يكون نظام التسمية الخاص بك:

• سحب التواريخ ككائنات تاريخ حقيقية من ERP / MES

• الكشف عن سوق الوجهة عن طريق طلب أو بيانات الوصفية SKU

• تقديم التواريخ وفقا لقواعد السوق (على سبيل المثال ، YYY-MM-DD للصين)

• كتلة الطباعة إذا كانت حقول التاريخ المطلوبة مفقودة

• سجل التحولات من المصدر إلى التاريخ المطبوع للتدقيق

متطلبات الصين لتواريخ التصنيع المرئية تجعل تدفقات العمل التي يدخلها المشغل أو الشهرية فقط محفوفة بالمخاطر بشكل خاص.

باركودات UDI 1D مقابل 2D (GS1 DataMatrix وقيود المساحة)

معظم أطر UDI تسمح لكل من ناقلات 1D و 2D. من الناحية التشغيلية، فإن الاتجاه واضح: يتم تفضيل DataMatrix ثنائي الأبعاد بشكل متزايد، وخاصة للتغليف الطبي الصغير.

لماذا ؟

• كفاءة الفضاء

• كثافة بيانات أعلى

• مرونة مسح أفضل

إذا قمت بتسمية:

• الكرتونات الصغيرة

• أكياس

• زجاجات

• القسطرات

• إكسسوارات الزرع

غالبا ما يصبح 2D الطريقة العملية الوحيدة لتشفير DI و PI مع الحفاظ على القراءة.

تفاصيل الصين: ما وراء المعايير العالمية، يتضمن النظام البيئي الصيني معايير متعددة لإصدار وتجميع. يجب أن تتعامل عمليات الطباعة والتحقق مع الاختلاف دون اللجوء إلى اختراقات القوالب.

UDI-DI الأساسية مقابل علامة UDI-DI (خطأ شائع في الاتحاد الأوروبي بشأن MDR)

هذا التمييز يمنع إعادة العمل المكلفة:

UDI-DI الأساسية

• يستخدم للوثائق التنظيمية و EUDAMED

• المشار إليها في الشهادات والملفات التقنية

• لا يجب أن تظهر على التسميات أو الباركود

علامة UDI-DI (+ UDI-PI)

• مطبوعة على علامات الجهاز والتغليف

• التقاط بواسطة الماسحات الضوئية في الميدان

استراتيجية التحكم العملية:
الحفاظ على جدول رسم خرائط مسيطر عليه يربط:

• عائلة المنتجات → UDI-DI الأساسية

• كل متغير → علامة UDI-DI

• مستويات التعبئة والتغليف → UDI-DIs المطبقة

• تغيير المحفزات → قواعد تعيين UDI-DI الأساسية الجديدة

علامات متعددة اللغات ورموز ISO 15223-1

في الاتحاد الأوروبي، غالبا ما تصبح متطلبات اللغة والرموز أصعب من الباركود نفسه.

بمجرد أن تكون هناك حاجة إلى لغات متعددة في الدول الأعضاء، تصبح العلامات تحديات التخطيط التي تنطوي على:

• خطوط يونيكود والخطوط الدياكريتيكية

• خط التغليف وقواعد التقطيع

• اتساق الرمز

• قابلية القراءة في أحجام صغيرة

تصبح قدرة الطابعة جزءا من إدارة مخاطر الامتثال:

• دعم خط يونيكود

• الطباعة عالية الدقة للنص الصغير

• انتاج مستقر عبر المناوبات والمواقع

جدول مقارنة FDA vs EU MDR vs NMPA UDI

كيفية بناء نظام تسمية الأجهزة الطبية المقابلة للمستقبل

قوالب العلامات الموحدة للامتثال العالمي لـ UDI

القوالب الثابتة الخاصة بالبلد تخلق تعقيداً أسياً.

يستخدم نهج أكثر مرونة القوالب الرئيسية مع المنطق القائم على القواعد:

العناصر الثابتة

• العلامة التجارية

• المعرفات الأساسية

• وضع الرمز

العناصر المتغيرة

• كتل اللغة

• النص التنظيمي الخاص بالسوق

• رؤية تاريخ التصنيع

• تحذيرات محددة للمنطقة

القواعد

• إذا كانت الوجهة = الصين → يتطلب تاريخ التصنيع

• إذا كانت الوجهة = الاتحاد الأوروبي → تحميل مجموعة لغة صحيحة؛ ابقي UDI-DI الأساسية خارج التسمية

• إذا كانت الوجهة = الولايات المتحدة الأمريكية → ضمان وجود UDI وقابلية القراءة

هذا يغير التسمية من إعادة التصميم إلى التكوين.

لماذا DPI الطابعة مهمة لباركود UDI والنص الصغير

تتطلب الرموز ثنائية الأبعاد عالية الكثافة والنصوص الدقيقة استقرار الطباعة.

300 DPI يعمل على العلامات القياسية

تصبح 600 DPI قيمة بالنسبة:

• التسميات الصغيرة

• حمولات DataMatrix كثيفة

• نصوص صغيرة متعددة اللغات

السيناريو أ: دقة الملصقات الدقيقة ثنائية الأبعاد HPRT Grand

تم تصميم طابعة تسميات النقل الحراري HPRT Grand لبيئات التسمية الطبية في الغرف النظيفة والبيئات الصغيرة حيث تكون وضوح DataMatrix ودقة الموقع واستقرار الطباعة مهمة.

يجمع غراند بين ميكانيكا من الدرجة الصناعية والإنتاج عالي الدقة ، مما يجعله مناسبًا جيدًا لباركودات UDI ثنائية الأبعاد الكثيفة والنصوص الدقيقة على علامات الأجهزة الطبية الصغيرة.

أهم المواضيع:

• اختياري قرار 600 DPI ل2D DataMatrix الكثيفة والنص الدقيق حيث القراءة وموثوقية المسح غير قابلة للتفاوض

• انتاج مستقر ومستوى صناعي للتسامحات الضيقة ، مما يساعد على تقليل فشل المسح وإعادة العمل في المصب

• دعم أوامر الطابعة متعددة اللغات (ZPL / EPL / TSPL) لتسهيل تكامل النظام وتوحيد المعايير متعددة المواقع

• تغطية عرض التسمية المرنة ، بما في ذلك دعم التسميات الصغيرة جداً (الحد الأدنى من ارتفاع التسمية حتى 3 مم) ، مثالية للتغليف الطبي على مستوى الوحدة

• أجهزة استشعار للكشف وتحديد الموقع المدمجة التي تساعد على منع أخطاء الطباعة وتحسين دقة التسمية في بيئات الإنتاج المنظمة

سيناريو ب: طباعة خط عالية الحجم HPRT Bingo

تم تحسين طابعة الباركود الصناعية HPRT Bingo لاستقرار خط الإنتاج عبر المناوبات والمشغلين.

أهم المواضيع:

• عالية الإنتاجية، استقرار متعدد التحولات

• اختياري 600 DPI لتدفقات العمل الثنائية الأبعاد الكثيفة

• التوافق مع لغات الطابعة الشائعة

• سهولة الاستخدام جاهزة للمصنع

• اختياري UHF RFID للتتبع في المستقبل

التحقق من UDI قبل الإصدار (الطباعة) → Scan → تأكيد)

أرخص خطأ هو الخطأ الذي يتم القبض عليه على الفور.

التحقق من تدفقات العمل الفعالة:

الحقول المطلوبة (مثل تاريخ التصنيع للصين)

• أداء المسح الضوئي في ظروف حقيقية

• النتائج المسجلة للتتبع

يساعد إقران الطابعات مع الماسحات الضوئية أو أجهزة الكمبيوتر الشخصي على منع التسميات غير المتوافقة قبل الشحن.

إعادة تسمية الأجهزة الطبية في الميل الأخير باستخدام أجهزة الكمبيوتر الشخصية الصناعية

غالبا ما تكتشف المراكز الإقليمية أن العلامات الواردة ليست متوافقة محليا.

يتضمن سير عمل الميل الأخير المتحكم به:

• مسح UDI الأصلي

• الحصول على محتوى التسمية المحلية

• طباعة التسميات المتوافقة

• إعادة المسح الضوئي لتأكيد القراءة

• تسجيل من ومتى وأين لمسارات التدقيق

وهذا يحول إعادة التسمية من المخاطر إلى عملية مسيطرة عليها.

الأسئلة الشائعة متطلبات وضع علامات UDI العالمية للأجهزة الطبية

هل يمكن استخدام نفس الباركود UDI لـ FDA و EU MDR و NMPA؟
في كثير من الأحيان نعم على مستوى DI ، ولكن محتوى التسمية المحيطة ومتطلبات قاعدة البيانات تختلف. لا يزال UDI-DI الأساسي مستندًا فقط في إطار EU MDR.

هل مطلوبة طابعة 600 DPI لتسمية UDI؟
بالنسبة للتعبئة الصغيرة والرموز ثنائية الأبعاد عالية الكثافة، غالبا ما يحسن 600 DPI موثوقية المسح ويقلل من إعادة العمل.

ماذا يحدث إذا كانت علامة UDI الصينية NMPA تفتقر إلى تاريخ التصنيع؟
يخلق التعرض الفوري للامتثال ويمكن أن يؤدي إلى تأخير الشحن أو الإجراءات التصحيحية.

استنتاج: المرونة هي المعيار الجديد للامتثال العالمي لـ UDI

وستستمر متطلبات UDI في التوسع عالمياً.

تشترك برامج التسمية المرنة في ثلاث سمات:

• القوالب القائمة على القواعد بدلا من الانتشار من بلد إلى بلد

• الأجهزة القادرة على إنتاج ثابت ثنائي الأبعاد والنص الصغير

• التحقق من الحلقة المغلقة التي تحجب الطباعات غير المتوافقة

الخطوات التالية لتسمية UDI العالمية

تحدث مع متخصصينا: رسم خريطة للأسواق المستهدفة الخاصة بك إلى إعداد عملي - دقة الطابعة، والتحقق من الماسح الضوئي / جهاز الكمبيوتر الشخصي، ومنطق القالب - حتى تتمكن من توسيع نطاق الامتثال دون توسيع الفوضى.