دليل الاتحاد الأوروبي ePI: إعداد التعبئة والتغليف الصيدلانية لمعلومات المنتج الإلكترونية

ويسرع الاتحاد الأوروبي التحول الرقمي لمعلومات المنتجات الصيدلانية. واحدة من المبادرات الرئيسية في هذا التحول هي معلومات المنتج الإلكترونية (ePI) ، بقيادة الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). ومع انتقال ePI من برامج تجريبية نحو اعتماد أوسع نطاقاً، بدأ مصنعو الأدوية في إعادة تقييم كيفية تسليم معلومات المنتج والوصول إليها - وخاصة من خلال التعبئة المادية المرتبطة بالمحتوى الرقمي.

تشرح هذه المقالة ما هو ePI في الاتحاد الأوروبي ، ولماذا يهم ، وكيفية استخدام رموز الرمز QR للوصول إلى المنشورات الإلكترونية ، وماذا يعني ذلك للترميز والوسم والوسم على خطوط الإنتاج الصيدلاني.

ما هو EU ePI (معلومات المنتج الإلكترونية) ؟

تشير معلومات المنتج الإلكترونية (ePI) إلى معلومات المنتج الدوائي المعتمدة - مثل ملخص خصائص المنتج (SmPC) ، ونشرة التعبئة (PL) ، والوسم - المتاحة في شكل إلكتروني منظم وليس فقط كإدراجات ورقية أو ملفات PDF ثابتة.

في إطار وكالة EMA، تم تصميم ePI من أجل:

• تحسين وصول المرضى ومهنيي الرعاية الصحية إلى معلومات منتجات محدثة

• تمكين تحديثات أسرع مقارنة بالنشرات المطبوعة

• دعم الوصول متعدد اللغات عبر الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي

• تسهيل التكامل مع أنظمة الرعاية الصحية الرقمية

من الناحية العملية، غالبا ما يوصف EU ePI بأنه نشرة عبوة رقمية أو إلكترونية، حيث يمكن الوصول إلى المعلومات الرسمية عن المنتجات الدوائية عبر الإنترنت بدلا من الوصول فقط إلى إدراجات ورقية مدرجة في الصندوق.

لماذا تقوم EMA بتعزيز ePI: السياق التنظيمي والاتجاه

التحول نحو معلومات المنتجات الإلكترونية (ePI) مدفوع بقيود واضحة في منشورات الأدوية التقليدية القائمة على الورق.

ووفقا للوكالة الأوروبية للأدوية، يصعب تحديث منشورات التعبئة المطبوعة، وهي مقيدة بسبب المساحة المادية، وتتزايد تعقيدا لإدارتها عبر لغات الاتحاد الأوروبي المتعددة. وتقلل هذه التحديات من إمكانية الوصول للمرضى ومهنيي الرعاية الصحية وتجعل من الصعب تنفيذ تحديثات السلامة السريعة.

ولمعالجة هذه القضايا، تقوم وكالة EMA بتعزيز ePI في الاتحاد الأوروبي كشكل رقمي ومهيكل لمعلومات المنتجات الدوائية المعتمدة، مما يتيح تحديثات أسرع، وتحسين إمكانية الوصول، وتحسين المواءمة مع أهداف الصحة الرقمية والاستدامة في الاتحاد الأوروبي.

لدعم الاعتماد العملي ، أطلقت وكالة EMA والسلطات الوطنية في الاتحاد الأوروبي مشاريع تجريبية ePI ضمن إجراءات تنظيمية حقيقية. وتركز هذه الطيارات على:

• تنسيقات معلومات المنتج الإلكترونية الموحدة (EU ePI Common Standard)

• نشر موثوق بمعلومات المنتج الرسمية

• الوصول الرقمي للمرضى ومهنيي الرعاية الصحية

• التشغيل المتبادل مع أنظمة الرعاية الصحية والتنظيم في الاتحاد الأوروبي

وذكرت وكالة الادوية الاوروبية ان هذه التجريبات تهدف الى "تمهيد الطريق لتنفيذ ePI في المستقبل في جميع انحاء الاتحاد الاوروبي"، مما يشير الى اتجاه تنظيمي واضح - على الرغم من ان ePI ليست إلزامية بعد لجميع الأدوية.

كيف يصل المرضى إلى ePI: رموز ثنائية الأبعاد على عبوات الأدوية

ويتمثل السؤال العملي الرئيسي في كيفية وصول المرضى ومهنيي الرعاية الصحية إلى معلومات المنتجات الإلكترونية في الحياة الحقيقية.

في العديد من التنفيذات الصناعية والمشاريع التجريبية ، تم استخدام رموز ثنائية الأبعاد - مثل رموز QR أو GS1 DataMatrix - لربط التعبئة والتغليف بمعلومات المنتج الإلكترونية.

من خلال مسح رموز ثنائية الأبعاد المطبوعة على عبوة الأدوية، يمكن توجيه المستخدمين إلى صفحة ePI الرسمية التي تعرض:

✔️ نشرة الحزمة الحالية

✔️تحديثات السلامة

✔️إصدارات متعددة اللغات

✔️معلومات تنظيمية إضافية

في هذا النموذج، تصبح التعبئة والتغليف الصيدلانية نقطة الوصول المادية إلى معلومات المنتج الرقمية الموثوقة، في حين يظل المحتوى نفسه يدار مركزيا ويحافظ على تحديثه.

لا يحل هذا الرمز ثنائي الأبعاد محل معرفات المنتج الإلزامية المستخدمة للتسلسل أو التتبع. بدلاً من ذلك ، تعمل كنقطة وصول رقمية ، تكمل العلامات التنظيمية القائمة.

إعداد التعبئة والتغليف الصيدلانية لـ ePI مع حلول Hanin للتسمية والتسمية

ومع تطور اللوائح الصيدلانية، يبحث المصنعون عن حلول ترميز ووسم جاهزة للمستقبل تدعم كل من احتياجات الامتثال الحالية والمبادرات الرقمية القادمة مثل ePI.

تقدم هانين حلول ترميز ووسم ووسم فعالة وموثوقة لبيئات التعبئة والتغليف الصيدلانية والرعاية الصحية، بما في ذلك:

• طابعات النقل الحراري الزائدة للتغليف المرن والأفلام والأكياس ، حيث تكون المتانة والتباين مهمة

• طابعات النقل الحراري للكرتون والحالات وعلامات الامتثال التي تتطلب رموز QR واضحة جنبًا إلى جنب مع أرقام الدفعات وتواريخ انتهاء الصلاحية

تدعم هذه الحلول رموز QR، GS1 DataMatrix، وغيرها من رموز الباركود ثنائية الأبعاد، بالإضافة إلى طباعة البيانات المتغيرة مثل أرقام الدفعات. مع دقة 300 dpi أو أعلى، يضمنون أن حتى رموز QR الصغيرة المطبوعة على التسميات الورقية أو التعبئة الخارجية تبقى سهلة المسح الضوئي.

صممت حلول هانين للاستقرار والمتانة وتوافق النظام ، وهي مناسبة بشكل جيد لخطوط الإنتاج الصيدلانية المنظمة عالية الموثوقية.

من خلال تمكين طباعة رمز ثنائي الأبعاد ووسمها بدقة ومتسقة، تساعد حلول هانين المصنعين على إعداد عمليات التعبئة والتغليف الخاصة بهم للوصول الرقمي المرتبط بـ ePI دون تعطيل سير العمل القائم.

النظر إلى المستقبل

تمثل EMA ePI أكثر من مشروع منشور رقمي. إنها تشير إلى تحول أوسع نحو المعلومات الصيدلانية المتصلة والقابلة للتحديث والمركزة على المريض ، حيث تصبح التعبئة المادية بوابة للمحتوى الرقمي الموثوق به.

بالنسبة لمصنعي الأدوية الذين يقيمون كيفية دعم خطوط التعبئة والتغليف الخاصة بهم لرموز QR ومعلومات المنتجات الإلكترونية والمتطلبات التنظيمية المتطورة للاتحاد الأوروبي ، توفر حلول هانين أساسًا عمليًا للتغليف الجاهز لـ ePI.

اتصل بنا لمعرفة المزيد عن حلول الترميز والعلامة والوسم الصيدلانية وحالات التطبيقات في العالم الحقيقي.